现已上线｜Freyr智能体矩阵
认识Via:
变更识别智能体
专为上市后变更管理打造的智能体决策引擎。
将复杂的法规变更快速转化为清晰、可提交的决策结果，在几分钟内完成上市后变更评估，实现更高效率、更高准确性和全程可追溯。
最高提升80%
变更评估速度
专家级
基于法规指南的智能推理
可解释
输出结果透明，决策依据全程可追溯
变更类型
CMC变更
申报路径
影响评估
重塑上市后变更评估流程
Via 是一款专为法规团队打造的变更识别智能体（Variation Identification Agent），帮助企业简化上市后变更管理流程。它能够分析变更内容，结合全球法规要求进行推理，并自动识别正确的变更类别及相应的申报要求，从而帮助企业更快速、更一致、更可追溯地完成全球各市场的变更评估。
不同于通用AI工具，Via建立在Freyr 由法规专家持续维护的法规知识图谱之上。它能够依据法规逻辑进行推理，在信息不足时主动提出澄清问题、识别潜在不确定性，并输出完整的判断依据，方便法规专家审核、优化并最终确认。
每一次上市后变更评估，都始于三个关键问题：哪些产品受到影响？哪些市场受到影响？需要采取哪些法规行动？
而回答这些问题，通常需要在多个系统之间查找产品信息、注册数据以及法规要求，流程复杂且耗时。
认识每一次评估背后的智能体团队
由Freyr智能体矩阵驱动
产品识别智能体
理解产品相关信息，包括产品类型、剂型、生产信息及产品层级关系。
回答
哪些产品受到影响？
➡
市场识别智能体
理解各市场注册信息，包括批准状态、上市许可、已上市注册信息及国家适用范围。
回答
哪些市场受到影响？
➡
变更识别智能体
利用法规智能识别变更分类、申报要求、资料要求及法规依据。
回答
需要采取哪些法规行动？
Pia、Mia与Via将产品、市场及法规智能整合到同一套协同评估流程中，实现端到端的上市后变更分析。
亲眼见证Via的实际应用
观看Via演示
了解Via如何将模糊、复杂的上市后变更信息，快速转化为适用于全球市场的清晰法规决策。
上市后变更管理面临的挑战
上市并不是终点，而是生命周期管理的开始
上市后变更管理不可避免，但许多企业仍面临评估周期长、高度依赖专家经验，以及跨市场决策不一致等挑战。
评估数量庞大
需要覆盖大量产品、生产场地及全球市场的变更评估。
法规要求分散
各国家/地区法规要求、申报资料及申报路径各不相同。
依赖人工判断
法规查阅及复杂条件判断耗时耗力。
跨团队协作复杂
全球团队、区域团队、QA、CMC及本地法规团队可能对同一变更产生不同理解。
真正的瓶颈并非变更本身，而是如何准确判断这项变更在全球各市场意味着什么。
核心能力
不仅实现自动化，更提供智能法规决策能力
快速识别变更类型
快速识别变更类型及相应的申报要求。
全球法规智能
精准理解并应用不同国家和地区的法规要求。
高级法规推理能力
能够处理复杂的法规逻辑，并提供多种可行的申报路径。
可解释、可追溯的输出结果
输出结果透明可信，并提供清晰的判断依据。
支持大规模智能化评估
支持跨产品组合的大规模、高频上市后变更评估。
值得信赖的AI决策
主动识别并提示存在的不确定性，而非自行假设。
可量化的业务价值
Via带来的改变
01
将变更评估时间最高缩短80%。
02
每年为全球产品组合节省数百小时法规团队工时。
03
加快法规承诺履行及申报进度。
04
提升团队能力与整体运营效率。
05
让法规团队从重复分类工作转向更具战略价值的法规决策。
06
打造更加合规、更具法规准备能力的组织。
重新定义上市后变更管理方式
常见问题
法规团队最关心的问题
01
Via会取代法规专家吗？
不会。Via用于支持和增强法规决策，最终的法规判断仍由专业法规人员负责。
02
如果信息不完整怎么办？
Via会主动提出澄清问题，或明确提示当前信息存在局限，而不会自行假设。
03
客户数据是否会用于训练AI模型？
不会。客户数据不会用于模型训练。
04
评估结果可以共享吗？
可以。评估结果支持以静态、只读方式共享，便于团队或相关方进行审核。
05
多久可以开始使用Via？
1–3 个工作日即可开通沙盒环境或生产环境，无需进行数据迁移或系统集成。
06
知识图谱在Via中发挥什么作用？
Via的知识图谱是其法规推理能力的基础。它将法规专家整理维护的法规知识进行结构化关联，使Via能够基于法规依据完成准确、可追溯、符合监管要求的评估，同时有效降低AI幻觉及无依据判断的风险。
快速接入，轻松体验， 专为法规工作而打造。.
